Dispositifs médicaux et marquage CE : orthèse dentaire

Le dispositif médical solubrux dispose d’un marquage CE et il est déclaré comme dispositif médical de classe l’auprès d’ANSM.

Il est fabriqué dans le respect des normes strictes e le référentiel iso 13485 et l’établissement varois dans lequel tous nos produits sont fabriqués sont certifiés suivant cette norme européenne, elle est auditée tous les ans etc.…

Tout cela pour attirer votre vigilance sur l’importance du marquage CE lorsque vous décidez d’acheter une orthèse ou gouttière dentaire.

Un dispositif médical CE a obligatoirement un étiquetage règlementé, vous devriez y retrouver :

• Un logo représentant une usine avec l’adresse de celle-ci 
• Différents pictogrammes concernant le mode de conservation du produit et des consignes.
• Un code d’identification unique (code-barres EAN) ,
• Un numéro de lot pour garantir la traçabilité du dispositif
• Une date de péremption

Et ces informations doivent être reprises au niveau de la notice.

L’absence de ce genre d’information est suspecte donc soignez vigilants à ce genre de détail lors de vos achats si vous choisissiez une orthèse autre que la nôtre.

Si vous aviez des questions n’hésitez pas à utiliser le formulaire de contact en ligne présente en bas de chaque page du site internet ou par téléphone aux 04 84 88 52 42.

Nos équipes Solubrux se feront un plaisir et un devoir de vous répondre et de vous aider.